臺灣人體生物資料庫設置「臺灣人體生物資料庫ELSI工作小組」，以釐清並分析生物資料庫管理、運作與研究所衍生之法律、 倫理與社會議題，並提供適法可行之建議與諮詢意見。

Purpose

專案目的

臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)

中央研究院受政府委託為臺灣未來生物醫學發展所建置的國家型人體生物資料庫；設置目的係希望有助了解國人常見疾病之致病因子與機轉，進而改善疾病治療方針與預防策略、降低醫療成本，促進國人健康。

運用世代研究的概念，長期蒐集並儲存各種不同的致病因素，如遺傳、環境、醫療、生活習慣等等於資料庫中。

運用資料庫的資料，進行「慢性疾病基因」與「外在環境」互相影響的相關研究，找出可能的危險因子與疾病之間的關係。

人口群世代研究(population-based cohort study)

• 邀請30-70歲健康人自願參與
• 基本身體檢測、檢體採集及健康相關問卷
• 目標二十萬名健康者參與，目前收案數已達52,095人。

疾病導向研究(disease-oriented study)

• 將邀請常見十至十五種疾病患者加入
• 目標十萬名參與者。

關於ELSI工作小組

臺灣人體生物資料庫之設立，係為提供生醫研究者重要的研究素材，已達成促進生物醫學研究發展，進而提升國人醫療照護品質之目的。 然而人體生物資料庫事涉高度敏感性之生物檢體與個人資料之蒐集與管理，需審慎為之並遵循相關法規與倫理準則。 是故，臺灣人體生物資料庫設置「臺灣人體生物資料庫ELSI工作小組」，以釐清並分析生物資料庫管理、運作與研究所衍生之法律、 倫理與社會議題，並提供適法可行之建議與諮詢意見。

ELSI工作小組-內容

臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)相關的倫理、法律及社會議題研究、分析與建議。

ELSI工作小組-理念

建立國家型人體生物資料庫的治理架構、增進公眾信任、創造公共衛生與參與者利益保護的平衡點。

ELSI工作小組-目標

完善與推動人體生物資料庫相關研究的法制及政策，建立促進國民健康研究的友善平台。

ELSI工作小組-策略

借鏡國際生物資料庫發展成功案例、了解在地化需求、強化公眾溝通管道。

Execution

專案過程/成果

-組織架構-

-兩種收案模式之比較-

-通過「人體生物資料庫管理條例」之立法-

-建置收案流程規劃-

-建立運作管理之架構-

-依法取得設置許可-

● 設置計劃書
● 倫理委員會組織及名單
● 生物醫學主管及資訊主管
● 資訊安全管理規定
● 參與者救濟通報機制及救濟辦法
● 商業運用利益回饋作業要點
● 參與者已死亡或喪失行為能力，致未能補正生物檢體採集程序時之相關措施

-釐清法規適用問題-

相關條文

人體研究法第5條第一項：
研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。

人體生物資料庫管理條例第5條第一項：
設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。

分析

二法規訂定並無重疊或衝突，而是各自適用於不同脈絡。

-籌組倫理委員會-

● 生物資料庫持有高度敏感性個人資料，應有嚴謹之倫理監理機制。人體生物資料庫管理條例第五條第一項：「設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。」

● 參考英國生物銀行之Ethics and Governance Council，臺灣人體生物資料庫於2012年組成「倫理委員會」。

● 自2012年開始每年舉行四次例會。2014年第四次例會決議，將倫理委員會分工為四個工作小組:
1.資訊與管理小組
2.社會正當性與原住民小組
3.教育與國際關係小組
4.倫理法律與社會議題小組

-完備收案程序-

完備收案告知程序

● 建立收案流程

● 完善告知後同意之程序
係一個動態的溝通過程：透過初步與進階等不同版本說明手冊之設計，由淺至深的揭露資訊。採「口頭」說明，輔以書面（說明手冊）對照的方式進行。

● 擬定告知後同意書
「臺灣人體生物資料庫說明手冊及參與同意書」適用於首次參與者
「臺灣人體生物資料庫追蹤版說明手冊及參與同意書」適用於已參與並接受追蹤的參與者。

● 研擬疾病收案模式

完善告知後同意程序

臺灣人體生物資料庫「告知後同意」現況：

● 將告知同意程序視為一個動態過程，於寄發資訊說明手冊即已開始，並重視程序前段的資訊溝通過程。
● 透過初步與進階等不同版本說明手冊之設計，由淺至深的揭露資訊。
● 採「口頭」說明，輔以書面（說明手冊）對照的方式進行。

制定告知後同意書

擬定「臺灣人體生物資料庫說明手冊及參與同意書」、「臺灣人體生物資料庫追蹤版說明手冊及參與同意書」

追蹤版「說明手冊及參與同意書」

● 適用於已參與本資料庫，並接受庫追蹤的參與者。

● 追蹤版之內容以更精要的方式呈現，並提供說明對照表。

● 駐站研究人員於進行告知同意時，亦將搭配「臺灣人體生物資料庫說明手冊及參與同意書」進行說明，並視參與者之需求再次提供「臺灣人體生物資料庫說明手冊及參與同意書」。

臺灣人體生物資料庫「說明手冊及參與同意書」

● 適用於首次參與者。

● 內容首先以圖文並茂之方式進行初步說明，次於進階說明書中進一步詳述內容，最後針對上述內容之重點以逐點確認之方式，進行同意書之簽署。

-強化資訊安全管理-

建立資料庫管理之架構

從招募溝通與檢體採集，到檢體與資料之管理儲存，再到釋出，分別由以下六組執行不同任務：

● 駐站組：公眾溝通與招募說明、告知後同意程序、檢體採集、問卷訪談

● 樣本組：檢體處理、檢體儲存及管理

● 表現型資料管理組：不可辨識個人資料之稽核與儲存

● 個人資料管理組：可辨識個人資料儲存與管理

● 資料運用組：受理研究申請、其他有關釋出執行事項

● 資料使用審查小組：申請案之實質審查

解密金鑰管理辦法

配合資訊安全各項措施，擬定「解密金鑰管理辦法」:

● 區分為例行解密與特殊解密

● 金鑰保管人需經倫理委員會同 意

● 嚴守權限制衡及利益衝突迴避原則

● 金鑰掌控與使用的最小化原則

擬定「臺灣人體生物資料庫資訊安全管理規定」

台灣人體生物資料庫資訊管理系統資訊安全管理作業規範：

● 人員資訊安全管理施行細則

● 電腦系統安全管理施行細則

● 網路安全管理實行細則

● 資訊存取控制施行細則

● 電腦帳號密碼管理要點

● 應用系統開發維護安全管理施行細則

● 資訊資產管理實施要點

● 資訊資產安全管理施行細則

● 資訊相關實體及環境安全管理施行細則

● 資訊安全暨緊急應變管理規範

● 營運持續管理作業說明書

● 資訊安全管理規則

● 資訊安全實施計畫

● 實體隔離要點

● 資訊安全稽核程序書

其他措施：

● 匿名化措施

● 權限控管

● 儲存區域安全控管

● 資料庫人員保密協議

● 系統安全性

-建立資料使用原則-

擬定「臺灣人體生物資料庫資料提供研究使用原則」

-擬定利益回饋要點-

商業利益回饋作業要點

● 申請者須提出「商業運用利益回饋計劃」，經審查通過後，由台灣人體生物資料庫管理回饋金，將回饋金依其計劃回饋至特定群體或全人口群。

● 若研究計劃並無衍生利益，則僅須繳交管理服務費，毋庸繳納回饋金。

● 若研究計畫衍生利益難以預估，須繳納定額回饋金。

-規畫資料釋出流程-

資料釋出審查流程

申請者需先提出「研究計劃書」（含利益回饋計劃）及「臺灣人體生物資料庫研究資料使用申請書」，送交資料運用組進行程序審查，再由資料申請審查小組進行實體審查(初審意見)，最後送交倫理委員會審查，通過後始得簽署「台灣人體生物資料庫資料使用契約」，並繳交管理服務費，取得釋出之資料。

-研擬原民收案機制-

原住民族基本法

● 第21條第1項：「政府或私人於原住民族土地或部落及其周邊一定範圍內之公有土地從事土 地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應諮商並取得原住民族或部落 同意或參與，原住民得分享相關利益。 」

● 本法存有諸多疑義：「諮詢」、「同意或參與」定義未明，且欠缺具體落實辦法；「原住民族土地」之認定有事實上及法律上之困難。

人體研究法

● 第15條第1項：「以研究原住民族為目的者，除依第十二條至第十四條規定外，並應諮詢、 取得各該原住民族之同意；其研究結果之發表，亦同。 」

● 「人體生物資料庫管理條例」、「人體研究法」之競合與原住民族生醫研究議題之關係？

檢體銷毀

設置前已收案之檢體，涉及原住民族的部分，因未事前取得相關法令規範之告知後同意，為保障原住民族權益，故予以銷毀。

-推動疾病合作收案-

目標

● 2012-2024

Patients: 100,000

(General Population: 200,000)

● Types

- Breast CA, Lung CA, Colon CA, Liver CA, Gastric CA

- Head/Neck CA, CVD, Stroke DM, Alzheimer’s disease

- Chronic Kidney Dis, Asthma, Endometeosis

合作現況

已於全台11家醫學中心，以及28家地區醫院駐站。

-持續研究社群交流-

對於人體生物資料庫之運行與管理，社會大眾與相關研究社群之瞭解與支持係其得以順利之基礎，本計畫於2014年與2015年分別舉辦生物資料庫間之研習會與交流會，以討論生物資料庫之發展與實務問題之因應。

↓20140829臺灣人體生物資料庫研習會

↓20150424臺灣人體生物資料庫交流會

-計畫相關著作與資源-

計畫近年著作 - 期刊及專書論文

● Lin Jui-Chu, Hung Tzu-Hsun & Fan Chien-Te, The Development of Patentability of Genetic Patent in Mainland China and Taiwan, Intellectual Property Issues in Biotechnology, CABI UK, 2015 (Granted to be published).

● 范建得、洪子洵、侯門，論基因專利實務發展及其評析，政大法律評論，2015年12月(已獲准刊登)。

● 范建得、侯門，論基因檢測技術之倫理與法律意涵-以安潔莉娜裘莉因應乳癌風險之經驗為例，月旦法學雜誌，第223期，頁79-90，2013年11月。

● 范建得、林宛萱，人體生物資料庫管理條例與人體研究法之適用關係初探，月旦法學雜誌，第215期，頁16，2013年3月。

● 林瑞珠、廖嘉成，生物資料庫治理架構之比較研究，中原財經法學，第27期，頁39-100，2011年12月。

● 范建得、洪子洵，生物科技發展之法律問題，月旦法學雜誌，第199期，頁41-61，2011年11月。

● Fan Chien-Te, Lin Wan-Shiuan, The Legalization of Ethical Governance in Taiwan Biobank Development, Asian Bioethics Review, Vol. 3(2)，2011.

● Jui-Chu Lin, Gia-Chen Liao, Tsung-Tang Lee, 2011.09, An Empirical Survey on Ethical Governance Practices in the Pilot Study of Taiwan Biobank, Asian Bioethics Review , vol. 3(3), pp. 216-234.

● 范建得，生物科技與法律研究系列之一/建構生物科技法律分析架構，月旦法學雜誌，第171期，頁152-168，2009年7月。

● Fan Chien-Te, Lin Jui-Chu & Lee Chung-His, Taiwan Biobank: a Project Aiming to Aid Taiwan’s Transition into a Biomedical Island, Pharmacogenomics, 9(2), 235-246, 2008.

● 范建得、何建志，再生醫學與複製科技之衝擊與制度回應，法律與生命科學，第七期，頁1-11，2008年10月。

● 范建得、陳汝吟，臺灣生物資料庫倫理治理規範評註，台灣科技法律與政策論叢，第5卷，第1期，頁15-45，2008年6月。

● 李崇僖、劉源祥，以原住民族為對象之基因研究成果利益分享問題，台灣科技法律與政策論叢，第4卷，第3期，頁91-137，2007年9月。

● 李崇僖、劉源祥，基因資料庫法律專題研究系列之二/從生醫研究趨勢探討參與研究者權益之保障，月旦法學雜誌，第142期，頁251-265，2007年2月。

● 林瑞珠，基因技術所涉安全性議題之發展與因應-我國現行法治之評析與建議，清華科技法律與政策論叢，第1卷，第1期，頁53-106，2004年10月。

網站連結

Taiwan Biobank

http://www.twbiobank.org.tw/new_web/contact.php

清華大學生物倫理與法律研究中心

http://www.blc.nthu.edu.tw/bin/home.php

國際重要生物資料庫

● BioBank Japan (日本)

● KI Biobank (瑞典)

● Estonian Genome Project (愛沙尼亞)

● Genome Database of the Latvian Population (拉脫維亞)

● CARTaGENE (Quebec, Canada) (加拿大)

● Iceland Health Sector Database (冰島)

● UK BioBank (英國)

● Singapore Tissue Network (新加坡)